Moderna recibe autorización de FDA para uso de emergencia de vacuna de refuerzo bivalente para COVID-19 dirigida a ómicron para niños y adolescentes de 6 a 17 años

• mRNA-1273.222 se dirige a las cepas BA.4/BA.5 de la variante Omicron.

• La autorización se basa en datos clínicos y preclínicos para las vacunas candidatas bivalentes de Moderna.

12 de octubre de 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy que recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos de EE. UU. (FDA) para su vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente dirigida a ómicron BA.4/BA.5, mRNA-1273.222, para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.

Las autorizaciones se basan en una dosis de refuerzo de 25 μg para niños de 6 a 11 años y una dosis de refuerzo de 50 μg para adolescentes de 12 a 17 años, cada una luego de un esquema primario completo de cualquiera de las vacunas para la COVID-19 autorizadas o un refuerzo previo.

Cada una de las dosis de refuerzo de mRNA-1273.222 contiene ARNm que codifica para la proteína de la espícula de BA.4/BA.5, así como ARNm que codifica para la cepa original del virus SARS-CoV-2.

“Estamos orgullosos de haber recibido la autorización para nuestro refuerzo bivalente actualizado para la COVID-19 para niños y adolescentes de 6 a 17 años”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Con los refuerzos bivalentes disponibles para la mayoría de los grupos de edad, las familias tienen acceso a herramientas actualizadas a medida que se acercan a los meses de invierno y las reuniones navideñas. Agradecemos a la FDA por su revisión exhaustiva y oportuna”.

El mes pasado, mRNA-1273.222, que se dirige a las subvariantes BA.4/BA.5 de ómicron, recibió la aprobación de la FDA para adultos mayores de 18 años. La solicitud de la EUA para niños y adolescentes se basa en datos de refuerzo de estudios clínicos para la vacuna original de Moderna, mRNA-1273, que se administró a más de mil participantes en cada cohorte. Además, la solicitud de EUA incluía datos de estudios de fase I para mRNA-1273.222, así como datos de estudios clínicos de fase 2/3 que estudia mRNA-1273.214, otra vacuna de refuerzo bivalente dirigida a ómicron, desarrollada por Moderna.

Actualmente, Moderna está trabajando para finalizar su solicitud de EUA para niños de 6 meses a 5 años. Se espera que la solicitud se complete a finales de este año.

Acerca de Moderna

En más de 10 años desde su creación, Moderna se ha transformado de una compañía en etapa de investigación que avanza en programas en el campo del ARN mensajero (ARNm), a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen la formulación de ARNm y nanopartículas lipídicas, y una planta de fabricación integrada que permite una rápida producción clínica y comercial a escala.

Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros, lo que ha permitido la búsqueda de una ciencia innovadora y una rápida escala de la fabricación. Más recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia de COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los continuos avances en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science durante los últimos siete años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com.